DiGA und Innovationsfonds: Zwei Wege zur Evidenz – und wie sie zusammenspielen
Dr. Lea-Sophie Borgmann · 20. März 2026 · 8 Min. Lesezeit
Sie haben eine digitale Gesundheitsanwendung und stehen vor der Frage: DiGA-Fast-Track beim BfArM, Innovationsfonds beim G-BA – oder beides? Die beiden Wege werden oft als Alternativen betrachtet, sind aber grundsätzlich unterschiedliche Instrumente mit unterschiedlichen Zielen. In bestimmten Konstellationen können sie sich strategisch ergänzen.
Zwei Verfahren, zwei Logiken
Der häufigste Denkfehler, den ich bei DiGA-Herstellern sehe: Sie setzen DiGA-Fast-Track und Innovationsfonds gleich, weil bei beiden „Evidenz" im Mittelpunkt steht. Tatsächlich verfolgen die beiden Verfahren grundlegend unterschiedliche Ziele.
Der DiGA-Fast-Track beim BfArM ist ein Zulassungsverfahren. Er prüft, ob eine konkrete digitale Gesundheitsanwendung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen wird und damit von der GKV erstattet werden kann. Im Mittelpunkt steht das Produkt selbst: Erfüllt es die technischen Anforderungen? Ist der positive Versorgungseffekt nachgewiesen? Das BfArM bewertet innerhalb von drei Monaten und entscheidet über dauerhafte oder vorläufige Aufnahme.
Der Innovationsfonds beim G-BA ist ein Förderinstrument für Versorgungsforschung und die Erprobung neuer Versorgungsformen. Er finanziert nicht Produkte, sondern Versorgungskonzepte – also die Frage, wie eine neue Art der Versorgung die Situation von Patient:innen messbar verbessert. Ein digitales Produkt kann dabei eine Rolle spielen, steht aber nie allein im Mittelpunkt.
Kurz gesagt: Beim DiGA-Fast-Track geht es um die Frage „Ist dieses Produkt gut genug für die GKV?". Beim Innovationsfonds geht es um die Frage „Verbessert diese neue Versorgungsform die Patientenversorgung?"
DiGA-Fast-Track vs. Innovationsfonds im Vergleich
| DiGA-Fast-Track | Innovationsfonds | |
|---|---|---|
| Institution | BfArM | G-BA (Innovationsausschuss) |
| Ziel | Listung im DiGA-Verzeichnis → GKV-Erstattung | Erprobung neuer Versorgungsformen oder Erkenntnisgewinn |
| Fokus | Produkt (die App) | Versorgungskonzept (in dem die App eine Rolle spielt) |
| Antragsteller | Hersteller allein | Konsortium (Uniklinik, Kasse, Evaluator, ggf. Hersteller) |
| Evidenz | Vergleichende Studie zum positiven Versorgungseffekt | Evaluation der gesamten Versorgungsform |
| Laufzeit | 3 Monate Bewertung (+ bis zu 24 Monate Erprobung) | 24–48 Monate Projektlaufzeit |
| Finanzierung | Studie auf eigene Kosten | Studie aus Fördermitteln (bis zu mehreren Mio. €) |
| Ergebnis | Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (oder Ablehnung) | Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung (oder nicht) |
Das Evidenz-Dilemma vorläufig gelisteter DiGA
Viele DiGA-Hersteller kennen das Problem: Die App ist vorläufig im DiGA-Verzeichnis gelistet, aber der Erprobungszeitraum läuft – und die Evidenz für die dauerhafte Aufnahme muss noch erbracht werden. Gelingt der Nachweis nicht innerhalb von 12 Monaten (in Ausnahmefällen 24 Monaten), wird die DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme ist ausgeschlossen.
Das Problem: Die vergleichende Studie, die das BfArM für die dauerhafte Listung verlangt, muss der Hersteller selbst finanzieren. Für Startups und kleine Unternehmen sind das schnell sechsstellige Kosten – bei gleichzeitig unsicherem Ausgang.
Hier wird der Innovationsfonds strategisch interessant.
Wie DiGA und Innovationsfonds zusammenspielen können
Die beiden Verfahren laufen unabhängig voneinander – das eine beim BfArM, das andere beim G-BA. Aber die Daten, die in einem Innovationsfonds-Projekt generiert werden, können für den DiGA-Nachweis nutzbar sein. Das funktioniert so:
Szenario 1: DiGA ist vorläufig gelistet, Evidenz fehlt noch. Die DiGA wird als Bestandteil einer neuen Versorgungsform in ein Innovationsfonds-Projekt eingebettet. Die begleitende Evaluation generiert Real-World-Daten unter Versorgungsbedingungen. Diese Daten können – sofern Studiendesign und Endpunkte passen – parallel als Evidenznachweis für die dauerhafte DiGA-Listung beim BfArM eingereicht werden.
Szenario 2: DiGA ist noch nicht im Verzeichnis. Der Hersteller plant den DiGA-Antrag parallel zur Beteiligung an einem Innovationsfonds-Projekt. Die Ergebnisse aus dem geförderten Projekt liefern die Evidenzbasis für den späteren DiGA-Antrag. Vorteil: Die Studienkosten werden nicht vom Hersteller allein getragen.
Szenario 3: DiGA ist dauerhaft gelistet, aber der Hersteller will in neue Indikationen oder Versorgungskontexte expandieren. Ein Innovationsfonds-Projekt kann die DiGA in einem erweiterten Versorgungskonzept erproben – und damit Daten für neue Anwendungsgebiete generieren.
Wichtig: Der Innovationsfonds fördert nicht die DiGA selbst und nicht die Studie für den DiGA-Antrag. Er fördert die Erprobung einer Versorgungsform, in der die DiGA ein Element ist. Die Fragestellung im Antrag muss immer die Versorgungsverbesserung sein – nicht die Produktvalidierung. Dieser Unterschied ist entscheidend für die Bewilligungschancen.
Wann welcher Weg der richtige ist
DiGA-Fast-Track allein reicht, wenn: Ihre App ist als eigenständige Intervention wirksam, Sie haben die Ressourcen für eine eigene Studie, und das Ziel ist primär die GKV-Erstattung über das DiGA-Verzeichnis. Sie brauchen keinen Innovationsfonds.
Der Innovationsfonds ist interessant, wenn: Ihre App ist Teil eines größeren Versorgungskonzepts (z.B. in Kombination mit ärztlicher Begleitung, Pflege, Telemonitoring), Sie brauchen belastbare Daten unter Realbedingungen, oder Sie wollen den Weg in Selektivverträge nach § 140a SGB V ebnen. Der Innovationsfonds als strategischer Weg für Startups ist hier ausführlich beschrieben.
Beide Wege kombinieren lohnt sich, wenn: Sie eine vorläufig gelistete DiGA haben und die Evidenzlücke schließen müssen, gleichzeitig aber das Versorgungskonzept breiter denken als nur die App allein. Dann kann ein Innovationsfonds-Projekt die Evidenz liefern und gleichzeitig den Weg in die Regelversorgung über die reine DiGA-Listung hinaus öffnen.
Was DiGA-Hersteller beim Innovationsfonds-Antrag falsch machen
Die typischen Fehler bei Innovationsfonds-Anträgen gelten für DiGA-Hersteller in besonderem Maße. Drei Punkte, die ich regelmäßig sehe:
Der Antrag liest sich wie ein DiGA-Dossier. Das BfArM will wissen, ob die App einen positiven Versorgungseffekt hat. Der G-BA will wissen, ob eine neue Versorgungsform die Versorgung verbessert. Wenn der Innovationsfonds-Antrag nur die App beschreibt, wird er abgelehnt. Die App muss eingebettet sein in ein Versorgungskonzept mit klar definierten Rollen für alle Beteiligten – Ärzt:innen, Pflegende, Krankenkassen, Patient:innen.
Die Studienpopulation ist zu eng an die DiGA-Zulassung gekoppelt. Wenn das Studiendesign im Innovationsfonds-Projekt ausschließlich darauf optimiert ist, Daten für den DiGA-Nachweis zu generieren, merken die Gutachter das. Die Forschungsfrage muss eigenständig und versorgungsrelevant sein – auch wenn die Daten am Ende doppelt verwertbar sind.
Kein Konsortium jenseits des Herstellers. Beim DiGA-Fast-Track beantragt der Hersteller allein. Beim Innovationsfonds brauchen Sie ein Konsortium mit klinischen Partnern, einer Krankenkasse und einem unabhängigen Evaluator. DiGA-Hersteller, die es gewohnt sind, allein zu agieren, unterschätzen den Aufwand für den Konsortialaufbau.
Häufige Fragen zur Kombination von DiGA und Innovationsfonds
Was ist der Unterschied zwischen DiGA-Fast-Track und Innovationsfonds?
Der DiGA-Fast-Track beim BfArM ist ein Zulassungsverfahren: Er prüft, ob eine App ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von der GKV erstattet wird. Der Innovationsfonds beim G-BA fördert die Erprobung neuer Versorgungsformen unter Realbedingungen – das Produkt ist dabei ein Baustein eines größeren Versorgungskonzepts. Beim DiGA-Fast-Track steht das Produkt im Mittelpunkt, beim Innovationsfonds die Versorgungsverbesserung.
Kann der Innovationsfonds DiGA-Herstellern bei der dauerhaften Listung helfen?
Ja, indirekt. Viele DiGA sind nur vorläufig gelistet und benötigen innerhalb des Erprobungszeitraums belastbare Evidenz für die dauerhafte Aufnahme. Ein Innovationsfonds-Projekt kann genau diese Daten liefern – als Real-World-Evidenz aus der Versorgungsrealität. Die DiGA ist dabei nicht der Fördergegenstand, sondern ein Element der neuen Versorgungsform.
Kann ein Produkt gleichzeitig im DiGA-Verzeichnis und in einem Innovationsfonds-Projekt sein?
Ja. Eine DiGA kann im Verzeichnis gelistet sein und gleichzeitig als Bestandteil einer neuen Versorgungsform in einem Innovationsfonds-Projekt erprobt werden. Die beiden Verfahren laufen unabhängig voneinander – das eine beim BfArM, das andere beim G-BA.
DiGA und Innovationsfonds kombinieren?
Sie haben eine DiGA und fragen sich, ob ein Innovationsfonds-Projekt strategisch sinnvoll ist? In einem kostenlosen Erstgespräch prüfen wir gemeinsam, ob die Voraussetzungen stimmen und welcher Weg für Ihr Produkt der richtige ist.